CNTA, UN CENTRO DONDE ACUDIR SI SE QUIERE EXPORTAR A ESTADOS UNIDOS

El CNTA está reconocido por la Food and Drug Administration, Agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, como autoridad de proceso lo que significa que el Centro puede proporcionar una servicio integral para que las industrias agroalimentarias cumplan los requisitos exigidos por la normativa americana. Según la FDA, CNTA es la empresa española que más expedientes tramita para la exportación de productos alimentarios al mercado estadounidense.

La continúa colaboración y estrecha relación de trabajo con técnicos de FDA hace que CNTA se presente como una entidad de referencia en la gestión y tramitación de expedientes de exportación a este país. Este hecho y la larga trayectoria de CNTA en la asistencia a empresas en este campo, hace que nuestros servicios tengan un gran valor añadido para las empresas interesadas en exportar. Desde el año 2000, CNTA ha tramitado con éxito para empresas nacionales y extranjeras, un total de aproximadamente 450 expedientes para la inscripción de productos de baja acidez y acidificados, según la normativa FDA antes mencionada.

El CNTA ofrece a las empresas la asistencia en la gestión integral de sus registros de empresa y producto para exportación a Estados Unidos. Incluyendo los siguientes servicios:

• Asesoramiento para el cumplimiento de normativa norteamericana.
• Asistencia e información para la inscripción de empresa.
• Ejecución de los registros de producto/proceso para los productos que lo requieran.
• Validación de los procesos térmicos en las instalaciones fabricantes (estudios de distribución de calor en autoclave y estudios de penetración de calor en productos).
• Asesoramiento ante consultas por parte de FDA a la empresa o ante nuevos requermientos.

MARCO LEGAL

En Estados Unidos, en los años 70, se produjeron varios casos de intoxicaciones alimentarias como consecuencia de procesos de fabricación inadecuados en alimentos de baja acidez y acidificados. Como consecuencia, FDA publicó las siguientes reglamentaciones:

• 21 CFR Parte 108 (Permisos de control de emergencia)
• 21 CFR Parte 113 (Alimentos de baja acidez envasados térmicamente)
• 21 CFR Parte 114 (Alimentos acidificados)

Las reglamentaciones federales requieren que los fabricantes de alimentos acidificados o de baja acidez que se pongan a la venta en el mercado de Estados Unidos registren en FDA cada planta de producción y cada proceso de fabricación establecido.

El propósito de estas reglamentaciones es proteger a los consumidores de alteraciones en alimentos que puedan afectar a la salud pública (especialmente casos de botulismo).

En el caso de productos de baja acidez y acidificados, este fin se consigue con un correcto proceso de fabricación y control y con la correcta realización del proceso térmico.

REGISTRO Y TRAMITACIONES

REGISTRO BAJO LA LEY DE BIOTERRORISMO 2002

Esta ley contra el bioterrorismo se aplica a todas las instalaciones estadounidenses y extranjeras que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos y se resume en cuarto normativas:

1. Registro de instalaciones alimentarias: Las instalaciones alimentarias estadounidenses y extranjeras que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para los Estados Unidos deberán registrarse en FDA a partir 12 de diciembre del 2003.
2. Notificación previa de alimentos importados: A partir del 12 de diciembre del 2003, la FDA deberá recibir notificación previa de todas y cada una de las partidas de alimentos que ingresen a los Estados Unidos.
3. Establecimiento y mantenimiento de registros: Las personas que fabrican, procesan, envasan, distribuyen, reciben, almacenan o importan alimentos estarán obligados a crear y mantener los registros que la FDA estime necesarios para identificar las fuentes previas de abastecimiento y los receptores posteriores de estos alimentos.
4. Detención administrativa: Se autoriza a la FDA a retener administrativamente alimentos, si la agencia tiene información creíble de que dichos alimentos representan una amenaza.

Además, es necesario tener en cuenta que este registro:

A. Sólo es necesario realizarlo una vez.

B. Lo tiene que realizar el propietario, operador, agente o individuo autorizado.

C. Para el caso de empresas extranjeras, lo redacta el agente en U.S.

D. Si no está registrada la empresa, está incumpliendo normativa.

REGISTROS DE PRODUCTO/PROCESO

Así como en el caso anteriormente explicado del registro de bioterrorismo, todas las instalaciones fabricantes deben estar inscritas para su control, en el caso de los registros de proceso, sólo aquellas que debido a las características fisicoquímicas de los productos que elaboran, puedan poner en grave riesgo a los consumidores, deberán ser registradas bajo las siguientes obligaciones.

A continuación, se muestra la clasificación general de productos y obligaciones FDA. El cuadro indica si un producto es de baja acidez o acidificado y si tiene que cumplir con el registro y los requisitos exigidos por FDA.

		Registro e información requeridos como
pH normal	Actividad del agua	Baja acidez (21 CFR 108.35113)	Acidificado (21 CFR 108.25114)
≤4.6	≤0.85	No	No
≤4.6	>0.85	No	Si
>4.6	≤0.85	No	No
>4.6	>0.85	Si	Si

Los registros de producto y proceso, obligatorios por tanto por la normativa FDA, son los que siguen a continuación:

Registro de fábrica de alimentos de baja acidez en conserva (Impreso FDA 2541):

• Registro de proceso de procesos de fabricación excepto aséptico (Impreso 2541 a)
• Registro de proceso para métodos de tratamiento aséptico (Impreso 2541 c)