El camino de los probióticos al mercado pasa por la seguridad, la identidad y la eficacia

El camino de los probióticos al mercado pasa por la seguridad, la identidad y la eficacia

Asistimos recientemente al webinar “Regulatory Considerations for Probiotic Path-to-Market” impartido por la CRO KGK Science, en el que se abordó, desde el punto de vista regulatorio norteamearicano y canadiense, el conjunto de requerimientos que deben cumplir los probióticos para alcanzar el mercado alimentario. Comentamos a continuación los aspectos más relevantes.

 

Autor: Dante Fratebianchi, investigador del Área de I+D+i de CNTA
dfratebianchi@cnta.es

 

No hay duda de que el término “probiótico” es bien conocido por el tipo de consumidor que, por medio de la alimentación, busca no sólo la nutrición sino también ese plus saludable que le aporte un efecto positivo sobre su organismo (profundizamos en la relación entre alimentación y salud en este post de Panorama Alinnova). Un perfil de consumidor que, por cierto, parece representar una proporción cada vez mayor del total, tendencia que podrá afianzarse en el contexto del COVID-19, durante el que se ha puesto de manifiesto la necesidad de mantener un estilo de vida saludable.

En este sentido, los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades suficientes, confieren un beneficio de salud sobre el huésped. Según la definición anterior, recomendada por la OMS, la aplicación del término probiótico a un producto alimentario debería quedar restringida a aquellos que contienen una dosis suficiente de microorganismos vivos capaz de ejercer un efecto beneficioso. Este concepto, que es fácil de entender, resulta igualmente dificultoso de demostrar y puede demandar mucho trabajo y recursos a las empresas que deseen notificar al consumidor que sus productos contienen probióticos, especialmente en el mercado europeo. El empleo de dicho término en Europa constituiría en sí mismo una alegación de salud. La FDA estadounidense, por su parte, no adopta formalmente la palabra “probiótico” para referirse a este tipo de ingredientes; utiliza en su lugar “live microbial ingredient”.

La sesión a la que asistimos se centró en el panorama regulatorio vigente en Estados Unidos y Canadá, países con un gran volumen de mercado y con regulaciones más indulgentes que las europeas para este tipo de productos, lo cual podría suponer una opción atractiva para empresas del sector que deseen penetrar por primera vez en el mercado de los probióticos.

Durante el webinar se compartieron predicciones de crecimiento del mercado global de probióticos para 2024 del 85 % respecto de los 24 billones de dólares estadounidenses que representó el valor total del mercado en 2019. Para formar parte de este crecimiento e ingresar un producto probiótico en el mercado norteamericano, el ponente enfatizó en que las empresas deben cumplir con diferentes requerimientos que, si bien difieren un poco dependiendo del marco regulatorio del país en cuestión, se centran esencialmente en tres aspectos:

  • Seguridad
  • Identidad
  • Eficacia

Los requisitos de identidad y seguridad son a grandes rasgos compartidos por EEUU y Canadá, mientras que, en cuanto a la eficacia o alegación de salud, según lo expuesto en la sesión, merece la pena destacar que la FDA estadounidense permite incluir la palabra “probiótico” en el etiquetado de un producto sin exigir al mismo una alegación de salud. No obstante, para que el health claim esté presente en el producto, la eficacia deberá ser evaluada por FDA por medio de evidencia justificada. En cambio, Health Canada, el equivalente canadiense de la FDA, exige que exista previamente una alegación de salud aprobada para el producto en cuestión, Una postura similar a la que demanda la Comisión Europea para el etiquetado, presentación y publicidad relacionada con este tipo de productos que contienen microorganismos vivos, si bien, a fecha de hoy, la EFSA aún no ha emitido ningún informe favorable en relación a alegaciones de salud de probióticos.

Independientemente del mercado al que vaya dirigido, el producto deberá ser seguro, lo que implica que no entrañe riesgo alguno para la salud del consumidor. Además de ausencia de toxinas o de resistencia a antibióticos, desde el webinar se remarcó la importancia de aportar evidencia sólida sobre la seguridad del producto probiótico a través de algunas de estas vías:  ensayos in vivo en modelos animales (estudios de dosis máxima tolerada), ensayos clínicos realizados sobre una población similar a la que va dirigido el producto o evidencia basada en literatura científica pre-existente. Sin duda, en este punto el estatus de QPS o GRAS del microorganismo es una clara ventaja a la hora de demostrar seguridad en el producto. Como también lo es aportar información de una historia de uso seguro del microorganismo en alimentación.

El concepto de identidad apunta a la evidencia que se ha de facilitar sobre las pruebas realizadas para establecer la autenticidad del microorganismo y la identidad del producto que contiene el microorganismo. La descripción del proceso fermentativo para la obtención del microorganismo o especificaciones de fabricación del alimento o suplemento dietario en el que se incluye el ingrediente microbiano fueron aspectos resaltados como igualmente relevantes.

Respecto a la eficacia, el quid de la cuestión está en demostrar una asociación razonable entre el ingrediente probiótico y la alegación de salud que se quiere presentar. Tal y como se discutió en la sesión, los beneficios saludables de un probiótico tienen que demostrarse por medio de evidencia recopilada a través de algunas de las siguientes formas:

  • Ensayos in vitro
  • Estudios in vivo en modelos animales
  • Ensayos clínicos aleatorizados.
  • Literatura científica

 

Desde CNTA nos posicionamos como un aliado del sector en el desarrollo de probióticos, abordando la materia en mayor o menor medida desde los distintos aspectos clave de eficacia, seguridad e identidad. Para ello, en el marco del proyecto BIOFOOD, financiado por Gobierno de Navarra, trabajamos en la identificación de nuevos microorganismos, alternativos a las cepas comerciales disponibles, utilizando el conocimiento existente sobre microorganismos presentes en microbiotas saludables. También aunamos fuerzas entre centros tecnológicos punteros en el proyecto TECNOMIFOOD (financiado por el Ministerio de Ciencia e Innovación a través del CDTI) para constituir, en base a tecnologías ómicas, una plataforma conjunta para evaluar la funcionalidad de ingredientes, y que aplicado a microorganismos candidatos podrá permitir valorar el potencial probiótico de los mismos.



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