20 Mar Legislación y ejemplos de uso en probióticos y prebióticos
En el XIV Workshop de la Sociedad Española de Microbiota, Probióticos y Prebióticos (SEMIPyP), celebrado en Pamplona del 7 al 10 de marzo, se hizo hincapié en los beneficios que los probióticos, prebióticos, sinbióticos y tienen para la salud, su importancia en el eje “dieta-microbiota-salud” y la legislación vigente que existe sobre estos compuestos.
Guadalupe Monserrat, investigadora de I+D+i de CNTA, mjasso@cnta.es
Raquel Virto, responsable del Departamento de Investigación en Microbiología del Área de I+D+i de CNTA, rvirto@cnta.es
Carolina González, responsable de Nuevos Ingredientes Alimentarios de I+D+i de CNTA, cgferrero@cnta.es
La legislación en probióticos
El tema legislativo fue uno de los temas principales en el XIV Workshop SEMIPyP. Al hilo de esta temática, Raquel Virto, responsable del Departamento de Investigación en Microbiología del Área de I+D+i de CNTA, impartió el taller: ‘Introducción a los alimentos funcionales. Las definiciones y la regulación’.
En su ponencia, desgranó la legislación que se aplica en la Unión Europea (U.E.) en referencia a probióticos, prebióticos, postbióticos y sinbióticos. La experta empezó refiriéndose a los probióticos y sobre estos declaró que “Europa no dispone de un marco normativo claro o armonizado sobre probióticos, por lo que su legislación corresponde a cada Estado miembro”.
““Europa no dispone de un marco normativo claro o armonizado sobre probióticos, por lo que su legislación corresponde a cada Estado miembro”, afirmó Raquel Virto
La opinión generalizada, tanto de las autoridades europeas como de muchas nacionales, es que el término probiótico es “una declaración de propiedades saludables implícita y no autorizada, ya que los consumidores pueden relacionar esta palabra con beneficios para la salud. Por lo tanto, el propio uso del nombre no está autorizado en muchos países”, argumentó.
Sin embargo, en los dos últimos años algunos Estados miembros como España, Países Bajos y Dinamarca han flexibilizado su postura respecto al uso de este término y permiten su utilización en complementos alimenticios, eso sí, sin claims saludables asociados. Concretamente, en España Aecosan no se opone al uso de la palabra en “productos alimenticios”, ya que es un término no regulado de la misma manera que postbiótico, prebiótico, sinbiótico, etc. Pero la autoridad sanitaria española se ha pronunciado y de momento, no se opone a su uso siempre que sea con cautela. Esta circunstancia transitoria hasta que a nivel europeo, se regule este tema.
Respecto a esa apertura, Virto apuntó que el 5 de enero de 2023, la autoridad competente francesa anunció que el término probiótico está permitido en los complementos alimenticios en el país galo. Además, este se puede usar junto con el claim “contribuye al equilibrio de la flora intestinal”. Junto con Francia, Italia es el otro país europeo que admite el uso del término probiótico, con una alegación saludable asociada, la cual en este caso es: “favorece al equilibrio de la flora intestinal”.
En el mismo taller, Carolina González, responsable de Nuevos Ingredientes Alimentarios de I+D+i de CNTA, puntualizó que “el uso de probióticos para formular alimentos está sujeto a los requisitos generales del Reglamento (CE) nº 178/2002 relativo a la seguridad alimentaria”.
De hecho, según la responsable de CNTA, en la U.E. se están comercializando complementos alimenticios, preparados para lactante, preparados de continuación, alimentos o bebidas que contienen diferentes cepas de microorganismos vivos. En todos los casos, cumplen con el requisito de seguridad, aunque ninguno ellos tienen alegaciones saludables vinculadas.
Si un fabricante etiqueta incorrectamente un alimento como ‘probiótico’ sin cumplir con los requisitos establecidos por la legislación de la UE, puede haber consecuencias legales y el producto puede ser retirado del mercado.
La excepción que cumple la regla
Carolina González explicó que EFSA (European Food Safety Authority) ha recibido “muchas solicitudes de empresas para conseguir esas alegaciones saludables a sus probióticos. Sin embargo, todas las evaluaciones, a excepción de una, han sido desfavorables”. La experta de CNTA se refirió exclusivamente a “propiedades funcionales genéricas”, con al artículo 13, artículo 1, del Reglamento relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (las que se refieren a la función de un nutriente o una sustancia en el crecimiento, al desarrollo y las funciones corporales, a las funciones psicológicas y comportamentales, al adelgazamiento, al control de peso, a un aumento de la sensación de saciedad o a la reducción del aporte energético de la dieta). Estas declaraciones no incluyen las relacionadas con el desarrollo o la salud infantil o la reducción del riesgo de enfermedad.
¿Cuál es la excepción a esa petición de propiedades funcionales genéricas? La única evaluación aprobada es la relativa a “los cultivos vivos del yogur o leche fermentada que mejoran la digestión de la lactosa del producto en las personas con problemas para digerir la lactosa”, señaló.
La única evaluación aprobada, respecto a alegaciones saludables funcionales genéricas, en probióticos es la relativa a “los cultivos vivos del yogur o leche fermentada que mejoran la digestión de la lactosa del producto en las personas con problemas para digerir la lactosa”
Para finalizar este apartado normativo, la experta de CNTA se hizo la siguiente pregunta: ¿Por qué no hay en el mercado alimentos o complementos alimenticios con probióticos que tengan alegaciones saludables funcionales genéricas vinculadas? Ante esa cuestión, González respondió lo siguiente:
- Porque no se han realizado suficientes ensayos de intervención en humanos.
- Porque si han existido esos ensayos de intervención se han realizado sobre personas enfermas
- Porque no se ha logrado demostrar ningún efecto beneficioso en la población general sana, conforme a los estándares de EFSA.
- Porque las declaraciones saludables solicitadas han sido muy generales, no específicas.
Eso sí, se debería matizar que la ciencia va por delante de cuestiones regulatorias. EFSA exige un número y tipo de evidencias a concretos pero, para cuando la EFSA da el visto bueno a esas evidencias, ya existen muchos estudios científicos sólidos que demuestran que un ingrediente funciona y tiene ese componente saludable.
EFSA ha evaluado numerosos ingredientes y emitido opiniones científicas sobre sus posibles beneficios para la salud. Estas opiniones se publican en la base de datos de la Unión Europea sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables de los alimentos, que se conoce como la Base de Datos de la UE sobre declaraciones de propiedades saludables permitidas‘. Esta base de datos contiene todas las opiniones emitidas por EFSA sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables que se han presentado a la Comisión Europea para su autorización en virtud del Reglamento (CE) nº 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
La situación regulatoria en prebióticos, sinbióticos y postbióticos
Respecto a los prebióticos, Raquel Virto indico que el uso de este término no está autorizado en ningún país miembro. Además, “no existen recomendaciones dietéticas oficiales sobre la ingesta adecuada o la cantidad diaria recomendada de prebióticos en individuos sanos”, comentó. Solo un ingrediente prebiótico consiguió la autorización de una declaración saludable con una ingesta diaria concreta, se trata de la inulina de achicoria nativa, cuya alegación es: “contribuye a un tránsito normal al aumentar la frecuencia de las deposiciones”.
Ya en referencia a los sinbióticos y postbióticos, Raquel Virto aclaró que “ambos términos no se pueden utilizar en ningún país miembro de la U.E.”. Por lo tanto, se debe tener precaución al etiquetar un alimento como ‘postbiótico’ o ‘sinbiótico’ y “asegurarse de que se cumplan ciertos requisitos para evitar posibles consecuencias legales”.
HMO, el prebiótico para fórmulas infantiles
Aparte del tema legislativo, en el evento se habló de diferentes investigaciones que se están llevando a cabo sobre los beneficios que los prebióticos o probióticos aportan a la salud humana.
Una de las ponencias más interesantes sobre esta temática del workshop fue la que impartió María del Carmen Collado, investigadora científico del CSIC en el Grupo de Bacterias Lácticas y Probióticos en el Instituto de Agroquímica y Tecnología de los Alimentos (IATA-CSIC).
En su ponencia, la doctora destacó la importancia de establecer una microbiota adecuada en neonatos para promover la salud infantil. Además, explicó que la leche humana contiene diversos compuestos bioactivos, como bacterias, oligosacáridos o prebióticos (HMOs) y otras sustancias, las cuales “son clave para lograr una microbiota saludable en los neonatos”.
Al hablar de los HMOs (HMOs -Human Milk Oligosaccharides), de las que se conocen cerca de 200 variedades, Collado resaltó que el descubrimiento de la “contribución de los HMOs en las propiedades inmunológicas de la leche materna supuso un gran avance científico”.
Se conocen cerca de 200 variedades de HMOs, un prebiótico natural que contribuye a las propiedades inmunológicas de la leche materna
A pesar de que no se han establecido alegaciones de propiedades saludables para los HMOs por parte de EFSA, algunos fabricantes de alimentos infantiles han comenzado a incluirlos en sus productos como una forma de imitar la leche materna y promover la salud digestiva y del sistema inmunológico de los lactantes. Estos productos pueden incluir declaraciones nutricionales o de propiedades saludables generales, pero no alegaciones específicas relacionadas con los HMOs.
En su alocución, indicó que Nestlé fue pionera en lanzar la primera fórmula para lactantes con dos oligosacáridos estructuralmente idénticos a la leche materna. Asimismo, afirmó que, recientemente, la multinacional había presentado NAN SUPREMEpro, una nueva fórmula infantil que consigue replicar y reproducir 5 HMOs.
Pero, ¿cuáles son las ventajas al introducir HMOs en productos para niños? Algunas de ellas . según evidencias científicas son:
- Sirven como alimento para los probióticos, apoyando su función, como la producción de ácidos grasos de cadena corta, que son importantes para la salud intestinal.
- .Estimulan el sistema inmunitario.
- Influyen en el desarrollo cerebral del niño, ya que ayudan a mejorar la memoria y el aprendizaje.
- Contribuyen a la absorción de minerales.
Más allá de la salud intestinal
Sara Caballero Calero, del Rosell Institute for Microbiome and Probiotics de Canadá, explicó en el workshop los efectos beneficiosos que tiene el probiótico Lacidofil. La doctora
habló de la importancia de que los probióticos estén respaldados por la evidencia científica e indicó que el Lacidofil “está respaldado con 25 estudios clínicos habiendo demostrado su rol en la salud gastrointestinal”. También, Caballero afirmó que investigaciones más recientes han demostrado beneficios de este probiótico en áreas como “la piel o la salud cognitiva”.
Mirando al futuro, Caballero informó que el foco a corto plazo en el Lacidofil se pondrá en la caracterización metabolómica de las moléculas bioactivas producidas por este. El objetivo será “proporcionar información sobre cómo podría regular la función de órganos distantes y del eje-intestino-cerebro”, indicó.
Y siguiendo con la mirada puesta en cómo ir más allá de la salud gastrointestinal, Borja Martínez, investigador de la Universidad de Almería (UAL) presentó su investigación, la cual nació con el objetivo de poner solución a enfermedades que surgen con el paso de los años, como la sarcopenia, una afección que se caracteriza por la pérdida de masa, fuerza y funcionamiento de los músculos en personas de edad avanzada.
“La mayoría de los pacientes están debilitados y no pueden aumentar su masa muscular a través de ejercicios de fuerza. Por eso, nuestro proyecto consiste en mimetizar los efectos beneficiosos del ejercicio físico a través del uso de bacterias intestinales”, finalizó.
